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重磅上市,未来可期——存达(苯达莫司汀)中国上市会后续报道

05 27 2019

转自:良医汇-肿瘤医生APP

五月的中原,阳光璀璨,万紫千红,生机无限。在这一年中最美好的日子里,存达来了,进口原研苯达莫司汀来了!2019年5月26日,存达中国上市会在中原腹地河南郑州隆重举行。来自全国各地的淋巴瘤治疗领域专家和同道共140余人出席了本次会议。大家共同见证,共襄盛举,共商淋巴瘤治疗大计。


大会主席、国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员石远凯教授热情致辞:“今天可谓是专家云集,我们一起欢迎存达这位新来的“老朋友”。近十年前,我科作为主要研究者开始了进口药苯达莫司汀的上市前临床研究,观察到了较好的疗效和安全性。这些年来,我们多次在指南、文献、会议上见到苯达莫司汀,也有患者用过这个药,延长了生命,延缓了复发,苯达莫司汀的临床价值是明确的。但是,直到今天,它才正式进入中国。这是中国淋巴瘤治疗领域非常值得高兴的一件大事,从此,我们多了一个强有力的武器,我们期待它在临床实践中被更多的医生和患者熟知并使用,让中国的淋巴瘤治疗更上一层楼。”最后,石远凯教授饱含深情地感谢了参与存达注册临床试验的医生,特别是淋巴瘤患者和家属近十年的支持,感谢他们的信任和付出,并表示上市后将与厂家合作,进一步探索苯达莫司汀对中国患者的应用价值。

金祥彩票科技(上海)有限公司创始人、CEO Mark G.Lotter先生致辞:存达上市是优锐公司一个重要的里程碑,是公司在肿瘤领域的首次商业启动,也填补了中国一个非常重要的血液学领域的空缺,后续将有更多产品与中国血液肿瘤学界进行长期持久的合作。优锐公司对未来充满信心。

存达的生产厂家、泰卫(Teva)医药大中华区总经理Larry E Merizalde 先生表示,存达是Teva在中国上市的第一个原研产品,作为全球最大的仿制药公司和有着强大研发实力的公司,Teva愿意响应中国政府的“健康中国2030”项目,进行长期合作,为中国患者奉献更多的药物。


会议在激动人心的启动仪式之后,进入学术会环节。

第一部分:理论指导与实践经验

石远凯教授和苏州大学附属第一医院血液科主任、中华医学会血液病学分会候任主任委员吴德沛教授共同主持,上海瑞金医院血液科副主任、国家有突出贡献中青年专家赵维莅教授介绍了2019NCCN淋巴瘤指南,为大家梳理了滤泡型淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和其他亚型淋巴瘤的推荐治疗方案。在FL治疗中,苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)作为一线和二线的标准方案,已经延续应用多年,多项试验证明了其对比R-CHOP方案有更好的疗效和安全性。在MCL治疗中,RBAC方案、BR方案、BR+硼替佐米方案,即使在二线也达到了80%以上的缓解率和中位PFS两年以上的疗效。在其他亚型的淋巴瘤中,苯达莫司汀也被推荐用于一线和二线治疗方案。可见,在淋巴瘤治疗中,苯达莫司汀占据着非常重要的地位。


接着,国际著名专家、来自香港大学玛丽医院的邝沃林教授介绍了苯达莫司汀应用的香港经验。邝教授用含苯达莫司汀的方案治疗了117例恶性淋巴瘤患者,积累了丰富的经验。他认为,苯达莫司汀适用于多种惰性和侵袭性恶性淋巴肿瘤,结合抗CD20抗体可获得更好疗效。在安全性方面,不良反应比较明确,适当的干预和预防可以很好地控制苯达莫司汀的不良反应。与会专家们对存达的应用非常感兴趣,向邝教授提出了许多问题。对于普遍关心的苯达莫司汀用多大剂量,邝教授说,剂量不是一个很大的问题,在德国,早期有些医生使用的剂量是200mg/m2,临床要看出现的中性粒细胞减少的不良反应,年龄较大的患者可以适当减少剂量。对于其他可能出现的不良反应,邝教授也给出了非常实用的建议。

第二部分:深入探究与中国数据

由浙江大学医学院附属第一医院血液科主任、学科带头人、浙江省血液肿瘤(诊治)重点实验室主任、国家临床重点学科血液病学科带头人金洁教授和河南省肿瘤研究院院长、河南省血液病研究所所长宋永平教授共同主持。CLL/SLL的治疗是当今许多学术会议讨论的热点问题,尤其是近年来提出的去化疗的治疗方案也得到了广泛的关注。那么,靶向治疗可以完全替代化疗吗?北京大学人民医院妇产血液病研究所副所长、北大国际医院血液科主任、NMPA新药评审专家江滨教授和大家分享了她的观点。江教授肯定了新型靶向药物在CLL/SLL临床试验中显示的较好疗效,也提出了其存在的问题:首先,长期生存数据尚不充分。其次,靶向药物的全部毒性尚不明确,美国真实世界研究表明,用伊布替尼治疗的患者,中位随访17个月时,有41%的患者停药,而毒性反应是最常见的原因。停药患者的迅速复发是一个很严重的问题。长期用药造成毒性累积、预后良好患者能否停药、何时停药、耐药如何处理、合理用药顺序、继发性癌症等都有待进一步探索。目前,包含化疗的方案仍然是CLL/SLL的标准治疗。而BR方案是国际上CLL患者最常用的治疗方案,最新荟萃分析显示,含苯达莫司汀方案在延长OS方面明显优于其他化疗方案,且不良反应明确易管理,只需使用6~8个周期,使用方便,相比靶向药物的长期应用,大大减轻了治疗的时间成本和经济负担。

中国医学科学院肿瘤医院杨建良教授作为苯达莫司汀上市前临床的主要负责人,为大家分析解读了3076研究数据。该研究分析了102例B细胞淋巴瘤二线治疗的患者,达到了主要研究终点,缓解率达73%,中位缓解持续时间为16.5个月,这一结果与日本研究的数据接近,数值上好于美国研究9.2个月的结果。安全性数据与美国研究和其他单药治疗研究报告的数据相似。

厦门大学医学院血液病研究所所长、厦门大学附属第一医药血液科主任、中国老年医学学会白血病学会主任委员徐兵教授介绍了滤泡淋巴瘤的诊治进展。徐教授指出:在初诊进展性FL,无化疗方案的伊布替尼、来那度胺等ORR率对比传统的R-CHOP/CVP方案并无显著优势,难治/复发的FL,新型靶向药物Avadomide、ADCT-402、Venetoclax等是研究的热点,在后线治疗中观察到了一定的疗效和明显的毒副反应升高。免疫治疗目前试验中体现了较好的疗效,期待未来有超越靶向药物更好的表现。徐教授还介绍了转化性滤泡淋巴瘤的两项例数较少的II期研究,期待后续更大规模的临床研究和随访结果。


在共同学习和探讨了最新指南和大量的试验研究之后,中国的淋巴瘤治疗现状是什么样的呢?带着这个问题,会议进入第三部分:中国目前淋巴瘤治疗之挑战和对策。

这部分采用专家访谈的形式,由复旦大学附属肿瘤医院淋巴瘤多学科首席专家、上海市抗癌协会淋巴瘤专业委员会名誉主委、淋巴瘤治疗领域德高望重的专家洪小南教授担任主持,前任中华病理学会副主委、现任中国非公立医疗机构协会病理专委会主任委员、上海市病理学会名誉主任委员、中华病理分会分子病理学组顾问朱明华教授,复旦大学附属肿瘤医院淋巴瘤学科副首席专家、上海市抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员曹军宁教授,福建医科大学临床中心主任、医学技术工程学院副院长沈建箴教授,国家淋巴瘤联盟中国淋巴瘤之家创始人洪飞先生担任讨论嘉宾。专家们从流行病学、病理诊断、诊疗路径、可及药物、化疗靶向和人文关爱等方面进行了讨论,对比了中国和国际的差距和不同,认为以患者为中心的规范化的治疗策略是真正适合中国国情的淋巴瘤诊疗策略。无化疗策略需要更多、更长期的疗效和安全性数据的支持,低毒且疗效确切是B细胞淋巴瘤治疗方案选择的最佳目标,中国B细胞淋巴瘤患者在方案选择上要兼顾疗效、安全性、药物可及性和经济可承受性。沈建箴教授指出:应冷静思考无化疗和化疗的关系,开阔思路,比如探讨能否联合应用。洪飞先生说,患者非常关注新药的进展,从2013年开始就期待苯达莫司汀上市,现在,一部分患者又有了新的希望。希望能够尽快进入医保,也希望国家能够出台更多的针对淋巴瘤其他亚型的罕见病的政策。


最后,宋永平教授作为东道主做大会总结。宋院长热情洋溢地说:第一,存达药好,“中”;第二,专家报告做得好,“中”;第三,医生、患者、药企合一,促进淋巴瘤治疗的发展,意义重大。今天的上市会非常好,自古有云,“得中原者得天下”,存达(苯达莫司汀)在中原上市,一定能够取得成功,存达的成功就是医生、患者抗肿瘤的成功,一定能“中“!

会议进行中,讲者和嘉宾与优锐公司、泰卫公司高层合影留念,纪念存达(苯达莫司汀)上市这个中国淋巴瘤治疗领域的重要事件。

              转自:良医汇-肿瘤医生APP



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